La decisión de un Tribunal Colegiado de "revivir" la patente del principio activo Denosumab, comercializado por Amgen, encendió alertas en la industria farmacéutica al introducir un nuevo factor de incertidumbre jurídica que impacta directamente en la inversión, la competencia y el acceso a medicamentos en México.

De acuerdo con la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam), la resolución judicial otorgada por el Tercer Tribunal Colegiado que revivió la patente 280497 representa un golpe grave a la certidumbre en el sector, pero sobre todo al derecho a la salud, al reactivar una patente que había expirado legítimamente en 2022 y ahora pone en riesgo la entrada legal de medicamentos genéricos y biocomparables al mercado mexicano.

En entrevista, Ricardo del Olmo, director de Anafam, subrayó que no se trata de una extensión de vigencia, sino de una reinstalación retroactiva de un derecho que ya era de dominio público. "Es un caso sin precedente en México. Durante dos o tres años, los laboratorios invirtieron y desarrollaron biosimilares con base en un marco legal vigente. Hoy esas inversiones quedan en el limbo", dijo.

Expuso que el desarrollo de un biosimilar como Denosumab puede tomar hasta cinco años, considerando investigación, validaciones regulatorias, fabricación de lotes piloto y aprobación sanitaria.

"La decisión judicial pone en riesgo recursos tecnológicos, tiempo, capital humano altamente especializado y millones de pesos invertidos conforme a la ley", añadió Del Olmo.

Cifras de Anafam muestran que el costo al público de una inyección de este medicamento en su versión de patente puede superar los 10 mil pesos, mientras que en su versión biosimilar baja hasta 3 mil 500 pesos en promedio.

Anafam alertó que la resolución genera una contradicción legal, ya que, por un lado, existen registros sanitarios vigentes de biosimilares y, por otro, una patente restituida que reclama exclusividad.

"Son dos derechos que no pueden coexistir en el mismo mercado", advirtió Del Olmo.

Admitió que hasta ahora persiste la incertidumbre sobre qué ocurrirá con los medicamentos ya producidos o disponibles en anaquel.

La asociación también cuestionó que el fallo ignorara la postura técnica del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), que se pronunció en contra de reactivar la patente por considerar que había caducado conforme a la ley.

El conflicto también podría tener consecuencias directas en las compras públicas de medicamentos. Denosumab es una de las claves relevantes en las licitaciones federales y, de clasificarse nuevamente como medicamento de patente y fuente única, se excluiría a los genéricos.

Cifras de Anafam muestran que, para la compra bianual 2025-2026, el Gobierno federal adquirió medicamentos ya de dominio público por alrededor de 6 mil millones de pesos.

Para el siguiente proceso (2027-2028), este fármaco aparece entre las claves con un valor estimado cercano a los mil 400 millones de pesos.

Anafam informó que buscará reuniones con la Secretaría de Salud, la Secretaría de Economía, la Cofepris y con instancias del Poder Judicial, con el objetivo de evitar que esta resolución siente un precedente que inhiba inversiones futuras.