Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomendó el miércoles que la agencia apruebe un análisis de sangre diseñado para detectar varios tipos de cáncer en sus primeras etapas, a pesar de las preocupaciones de los médicos sobre la eficacia de la prueba.

La prueba, llamada Galleri y fabricada por Grail, es una de las pocas pruebas de detección precoz que afirman poder identificar varios tipos de cáncer en etapas tempranas. La idea de detectar el cáncer antes con un simple análisis de sangre ha generado una enorme esperanza. Sin embargo, oncólogos y expertos en detección precoz han expresado su preocupación por el hecho de que la prueba de Grail no haya demostrado reducir la mortalidad por cáncer, y han advertido que los posibles riesgos, incluyendo daños a los pacientes y un aumento de los costes sanitarios, podrían superar cualquier beneficio potencial.

La prueba funciona analizando fragmentos de ADN en la sangre para detectar ciertos patrones indicativos de cáncer. Si bien aún no ha sido aprobada por la FDA, está disponible en Estados Unidos desde 2021 gracias a una excepción regulatoria. Cientos de miles de personas se han realizado la prueba Galleri, incluyendo 117 000 en el primer semestre de este año . (Esta cifra no incluye a quienes se la han realizado como parte de una investigación).

Sin embargo, no existen datos de ensayos controlados aleatorios que demuestren que Galleri o cualquier prueba similar reduzca la mortalidad por cáncer, el método de referencia para la detección precoz del cáncer. Grail realizó un amplio ensayo aleatorio en el Reino Unido para evaluar si la prueba adelantaba el diagnóstico de cáncer, partiendo de la premisa de que los cánceres en etapas tempranas tienen un mejor pronóstico. No obstante, la compañía anunció en febrero que la prueba no logró reducir los diagnósticos de cáncer en etapas 3 y 4.

“Por eso nadie en la comunidad oncológica recomienda esta prueba”, afirmó el Dr. Scott Ramsey, director del Instituto Hutchinson para la Investigación de Resultados Oncológicos en el Centro Oncológico Fred Hutch de Washington. El Dr. Ramsey dirige un estudio financiado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para evaluar la viabilidad del uso de pruebas de detección de múltiples tipos de cáncer.

Actualmente, la mayoría de los pacientes deben pagar de su bolsillo la prueba de Grail, cuyo precio de lista es de 949 dólares. Sin embargo, la compañía invirtió millones en cabildeo para lograr una legislación que autorizaría a Medicare a cubrir la prueba a partir de 2028, si la FDA la aprueba. Otras aseguradoras también podrían optar por cubrir la prueba si se aprueba.

En la reunión, los ejecutivos de Grail destacaron que la prueba arrojaba una baja tasa de falsos positivos y que la mayoría de los cánceres detectados se encontraban en estadio 1, 2 o 3. La compañía también afirmó que la prueba detectaba cánceres para los que actualmente no existen pruebas de detección recomendadas por las guías clínicas, como el cáncer de hígado y el de páncreas.

Sin embargo, los representantes de la FDA señalaron en la reunión que, tanto en el ensayo realizado en el Reino Unido como en un estudio estadounidense, la prueba solo detectó uno de cada tres cánceres diagnosticados por los médicos en un período de 12 meses.

“Eso no es tan fiable como lanzar una moneda al aire”, dijo Diana Zuckerman, presidenta del Centro Nacional de Investigación en Salud, un grupo de investigación de políticas de salud sin fines de lucro, en una sesión de comentarios públicos durante la reunión.

La tasa de detección fue mayor en los cánceres más avanzados.

Philip Castle, director de la división de prevención del cáncer del NCI, afirmó durante la reunión que la capacidad de la prueba para detectar cánceres en sus etapas iniciales, "donde la intervención es más importante, sigue siendo deficiente".

Más allá de la eficacia, los expertos han advertido sobre otros riesgos, como el sobrediagnóstico que podría producirse cuando la prueba detecta cánceres de crecimiento lento o que no son lo suficientemente agresivos como para causar síntomas. Esto puede generar costos para los pacientes y el sistema de salud sin aportar ningún beneficio claro.

También han expresado su preocupación de que los resultados falsos positivos puedan provocar ansiedad y angustia entre los pacientes.

En la reunión, representantes de la FDA, panelistas y miembros del público también manifestaron su preocupación de que los pacientes que reciben resultados negativos puedan renunciar a las pruebas de detección de cáncer basadas en la evidencia, como las mamografías o las colonoscopias, incluso si el etiquetado de la prueba indica que deberían continuar con ellas.

“Cuando empiezan a tener síntomas, tienden a evitar ir al médico, simplemente posponiendo la consulta”, dijo el Dr. Zuckerman. “Y eso podría ser mortal”.

Los panelistas parecieron dejarse convencer por los hallazgos que indicaban que la prueba detectaba cánceres que no se sometían a exámenes de detección rutinarios, aunque reconocieron que el beneficio clínico de dicha detección seguía siendo desconocido. También citaron la baja tasa de falsos positivos y el reducido número de procedimientos invasivos realizados en esos pacientes como indicadores de seguridad favorables.

Sin embargo, los panelistas coincidieron en general en que no podían afirmar con seguridad que Galleri pudiera describirse como una prueba de detección "temprana", y varios de ellos dijeron que, sin datos sobre los resultados clínicos de los pacientes, no podían estar seguros de la eficacia de la prueba.

“Como oncólogo, generalmente me fijo en los resultados, y no tenemos esos datos”, dijo el Dr. Stanley Lipkowitz, jefe de la rama de tumores malignos femeninos del NCI y miembro del panel.

“Si aprobamos esto sin eso”, añadió, “las pruebas posteriores tampoco lo necesitarán. Debemos elevar el nivel de exigencia porque es la primera”.